特醫食品產業的發展及治理

隨著人均收入的提高，居民營養治療意識大幅提升，對健康營養的需求從滿足必要所需向更安全且高品質的方向轉變。特殊醫學用途配方食品（下稱“特醫食品”或“FSMP”） 作為營養健康的重要療養手段，能夠有效滿足我國居民的營養需求。針對FSMP產業的發展現狀進行有效治理，既能充實居民健康需求，又能推動FSMP行業穩定健步發展。

一、特殊醫學用途配方食品產業的發展

1.特殊醫學用途配方食品的界定

因特醫食品在治療效果及降低醫療支出方面有著較為出色的表現，特醫食品逐漸成為我國營養健康的新興產業 ^[1]，可提高特殊人群治療及術后康復效果，也可作為多種罕見病及慢性病的主要治療方式。我國特醫食品覆蓋全年齡段，既包含適用于0月齡至12月齡嬰兒的特醫食品，也包含適用于1歲以上人群的特醫食品。適用于1歲以上人群的特醫食品根據臨床需要共分為三大類，其中，特定全營養配方食品建立在全營養配方食品之上，根據病癥群體特定化需求分為13類，是“具有特殊性質的加強版特定全營養配方食品” ^[2]。特醫食品與食品、藥品均有著較大差異，既不能代替日常食品，也不能全然代替藥物治療，亦不能宣稱其具有預防和治療疾病的效果，其對疾病治療僅起到輔助醫療的作用，需在臨床指導下使用。

2.特殊醫學用途配方食品產業在我國的發展態勢

隨著人口平均預期壽命提升，FSMP行業作為健康產業的新藍海，其規模將進一步擴大。在全球范圍內，FSMP產業已邁入平穩發展期。與其他發達國家相比，我國特醫食品行業的發展還有一定差距，但是依然在全球特醫食品行業發展的道路上快速前進 ^[3]。據艾媒咨詢統計，2022 年我國 FSMP行業市場規模已達119. 3億元，占全球市場13%；預計我國FSMP行業將于2024年達到161. 7億元。一方面，居民對特醫食品的消費需求及能力顯著增加。FSMP既能有效促進慢性病群體的康復，又能減少治療費用，且其對患兒而言系唯一的營養來源，特醫食品因此有著龐大需求的人口基數。普華永道統計，中國年健康食品消費額已達290億美元，健康及相關產業仍為藍海市場。隨著人均收入的增加，居民健康意識提升，食療成為居民日常及部分疾病治療的新興選擇，特醫食品在臨床獲得了更多的使用，這亦為FSMP行業發展提供持續動力。另一方面，政策支持為FSMP行業的發展打造良好營商環境?！秶駹I養計劃 （2017—2030年）》指出，發展食物營養健康產業，推動特醫食品的規范化應用。隨著《健康中國（2030）》《關于實施健康中國行動的意見》《關于促進食品工業健康發展的指導意見》《關于促進健康服務業發展的若干意見》等政策要求，特醫食 品作為健康產業的新藍海，是推動健康中國實施的重要成部分。據此，食品、藥品行業企業紛紛提升對FSMP的研發力度，擴大生產，FSMP行業得以良性發展。

二、特殊醫學用途配方食品產業的治理現狀及缺陷

1.特殊醫學用途配方食品產業的治理體系

特醫食品早在 1974年于我國臨床應用，此時特醫 食品被歸類為化學藥品，其銷售需經藥品批準后上市。自2010年起，我國陸續發布 《食品安全國家標準 特殊 醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596— 2010）、《食 品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922— 2013）、《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方 食品良好生產規范》（GB 29923— t2013），分別就特醫 食品的成分及標簽、流通環節、人員場所需求等作出明 確規定，初步形成了FSMP行業的三部強制性規范，自 此我國特醫食品建立起了 1個生產規范+2個產品通則+其它相關配套文件的食品安全國家標準管理模式 ^[5]。2015年，《食品安全法》重新修訂，首次將特醫食品歸入食品行業領域管理，明確特醫食品的注冊體制。隨著《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及6個配套文件的實行，我國 FSMP形成了“1+6”注冊管理體系。2023年，國家市場監督管理總局在 CFDA2016年第24號令的基礎上，修訂了特醫食品注冊管理辦法（國家市場監督管理總局令第85號），該規定已于 2024年1月1日正式施行，為FSMP行業管理提供了強有力的政策保障，促使FSMP行業持續健康發展。

2.特殊醫學用途配方食品產業治理的缺陷

特殊醫學用途配方食品標準體系仍待完善

我國特醫食品相關標準的制定參照了CAC和歐盟等FSMP發展較為成熟地區的標準，初步建立了“1+2”、“1+6” 的FSMP行業法規標準。但在營養指標、特醫食品種類等方面仍有所不足。相關標準體系的不完善，嚴重限制了 FSMP 的發展，FSMP標準亟待完善。此外，關于FSMP生產、檢查、標識等環節的規定多分散在規范性文件中，欠缺以特醫食品為核心的高位階法律規范。

以全營養特醫食品為例，僅規定了13種疾病所需特醫食品，且僅對糖尿病、腎病、腫瘤這三種疾病所需特醫食品規定了臨床指導原則，目前僅有“速熠素”這 一針對腫瘤的全營養特醫食品獲批，特醫食品的可選擇性小，無法滿足其他類疾病患者的營養需求。以罕見病為例，我國罕見病群體數量已超2000萬人，并以每年20萬人的速度持續新增。綜合《罕見病診療指南（2019年版）》 相關要求可知，FSMP為多種罕見病的主要治療方式，但我國關于罕見病患者所需特醫食品仍十分匱乏，有必要從構建更為全面的標準規范，從而保障罕見病群體的治療需求。以FSMP的污染物、真菌毒 素含量為例，我國標準僅規定了鉛、錫、硝酸鹽、黃曲霉毒素M1和黃曲霉毒素B1的限量值 ^[6]，該等規定在一定程度上阻礙了域外特醫食品進入我國市場的步伐，使病患無法高效穩定的獲得所需特醫食品。以疾病的特異性代謝狀態為例，欠缺更為細化且有針對性的營養素含量規定，使患者無法從特醫食品中獲得適宜的營養支持。以FSMP檢測為例，嬰幼兒配方奶粉的標準檢測防范系特醫食品的檢測項目指引，但特醫食品與嬰幼兒配方食品間在產品性質上因針對需求的不同而差異較大，且檢測精度及準確度要求較高，使得FSMP生產企業在具體產品的檢測環節面臨阻礙。

特殊醫學用途配方食品監管環節銜接不暢

特醫食品為準入型產品，然因其目標群體特殊，特醫食品的事前審批及上市后的監管尤為重要。FSMP的監管體系可分成事前、事中、事后三階段，涵蓋了FSMP的注冊、生產、檢查各環節，FSMP的日常檢查包含標簽標識管理、廣告審查、體系檢查等內容。FSMP各監管環節間的協調，需各環節通力合作。然國家市場監督管理總局負責FSMP的注冊工作，地方市場監督管理部門負責 FSMP的生產許可審查工作，這種分別負責 FSMP關鍵部分的監管環節往往面臨著銜接不暢的難題。在監管制度上亦缺乏銜接FSMP各監管階段的路徑，使得FSMP監管面臨一定困難。雖然銷售環節本身并不過多的涉及監管，但特醫食品需在臨床指導下使用，因此特醫食品的監管需將銷售環節納入考察范圍。國內特醫食品的臨床營養支持多體現在腸內營養（EN）、腸外營養（PN） 方面，EN產品既有早期批準藥品，也有按特醫食品使用的固體飲料，還有新獲批的特醫食品，該等食品不僅能從醫療機構獲取，還能從藥店、超市等獲取，使得普通產品冒充特醫食品銷售現象頻出。但不同銷售地點的監管環節如不能有效暢通，將損害醫囑的效用，亦阻礙了患者的使用需求。同時，EN產品的多樣形式使得同類產品未有統一的監管辦法，類似產品歸屬不同監管領域的現象頻發。此外，FSMP上市后的后期監管亦是監管有效性的重要組成部分，但目前并無特醫食品上市后的監管政策，對特醫食品在實踐中出現的問題很難及時反饋并上報，不利于監管部門將特醫食品的相關缺憾之處告知企業改進，不利于FSMP行業的發展。

特殊醫學用途配方食品臨床應用有待加強

特醫食品作為健康產業新興事物，社會認知度較低。欠缺專業知識的大眾往往很難正確認識特醫食品，要么未能認識到FSMP對治療的效果而放棄使用，要么被誤導而選用不適宜產品，不能有效識別特醫食品并合理使用特醫食品。以嬰幼兒特醫食品為例，僅有少部分患兒家屬能夠分清特醫奶粉與普通食品，以致無法準確購入適宜的特醫食品，甚至因所選用的不當產品對患兒造成進一步損害。湖南愛嬰坊母嬰店蛋白固體飲料冒充特醫食品銷售事件、“佳瑞寶氨基酸配方粉”冒充特醫食品事件、 廣州“貝兒呔”固體飲料冒充特醫奶粉等的發生，嚴重影響大眾對FSMP的消費行為，不利于特醫食品在臨床應用中充分發揮其本質效果。同時，FSMP的規范化使用可達到糾正代謝失衡、減少感染性并發癥、增強治療的效果、促進康復、縮短住院時間、改善患者生活質量等效果 ^[7]。但臨床營養學在實踐中多被忽視，醫院營養科構建有待完善，醫務人員營養知識不足，加之特醫食品因產品定位不明，使得特醫食品在醫院內部使用率低下。在我國24個省份的660家三級醫療機構中，醫床比為1∶549. 2 ^[8]，與《國民營養計劃（2017—2030年）》提出的臨床營養師與床位比 1∶150的目標差距較大 ^[9]，患者得以營養健康需求得不到滿足。此外，部分醫務人員或因欠缺培訓而將特醫食品與其他產品混淆，或因利益忽視特醫食品就特定疾病的價值而誘導患者選用其他產品。院內營養科室及從業人員知識的欠缺，及不當銷售行為的存在，均影響著大眾對FSMP的認知，進而使特醫食品在臨床應用層面不足。

三、特殊醫學用途配方食品產業治理的完善路徑

1.特殊醫學用途配方食品標準體系的完善

科學、系統、完善的法律法規體系對特醫食品行業起到了重要的導向作用 ^[10]。FSMP技術標準體系的完善應從以下六個方面著手。一是擴充特醫食品使用疾病種類，擴大特醫食品的選擇面，滿足多群體營養需求；二是加快全營養特醫食品具體標準及臨床試驗技術標準的制定，并就該類特醫食品注冊中的反饋與企業、行業協會及時溝通，由此加快新類別 FSMP標準的制定，為 FSMP企業研發及合規注冊提供明確指引；三是加快FSMP驗證標準與檢測標準的制定，針對現有FSMP臨床試驗規范的要求，明確驗證方法，加快FSMP的創新與生產；四是在《特殊醫學用途配方食品標識指南》的基礎上，參照歐盟及國際標準進一步完善FSMP標簽標識與營養指標，增設滲透壓、溶解度標識等營養成分信息標識。在警示信息中顯著提醒FSMP能否作為唯一醫學營養來源和“在醫師指導下使用”字樣，規避營養素過度或過少攝入的風險。此外，還需針對每類全營養特醫食品設立針對性的標簽標注，以科學管理特醫食品；五是細化特醫食品的技術指標，對接國際FSMP種類，明確配方的原輔料構成，明晰可添加的食品級營養素。還需考慮疾病特異性代謝狀態的情況下，細化FSMP 對應病癥的營養素含量，從科學安全專業的角度完善FSMP 的技術標準規范，提高FSMP標準的精確性；六是標準體系構建需充分考慮FSMP涉醫學的技術性等特點，相關標準應在特定疾病所需醫學營養的基礎上，綜合特醫食品的實踐運行狀態設定，以保障FSMP的安全性與專業性。

2.特殊醫學用途配方食品監管環節的銜接

暢通特醫食品的監管環節，首先需強化FSMP的事前監管環節互通?！短厥忉t學用途配方食品注冊管理辦法》（2023）規定，申請人所在地省級市場監督管理部門在國家市場監督管理總局通知參與現場核查的，應當派員參與。這一規定雖在一定程度上打通了FSMP配方注冊環節與生產許可審查環節的銜接難題，但通知并不屬于強制性事項，重復審查的情況仍有發生。應當強化FSMP 配方注冊通知省級主管部門的必要性，提升FSMP事前審查效率。在特醫食品的事前審批中，要重視配方注冊和生產許可的一致性，加強中央監管部門與地方監管部門的審查合作，互相提供支持，以配方注冊內容為基礎，以現場檢查考核為重點，推動配方注冊與生產許可工作的協調發展 ^[11]。其次，需推動FSMP的日常監管互通。監管部門應當強化FSMP日常檢查、飛行檢查的動態性與隨機性，并推動FSMP監管系統的信息化建設，對抽檢的特醫食品信息按照風險信用分級原則及時公示，提升監管信息的共享程度。此外，政府有關部門應適時出臺FSMP及類似產品的銷售管理規定，避免同類產品出現不同監管辦法。醫務工作者還需從臨床實踐及自身專業出發，考察特醫食品的成效，并就相應問題及時上報。建議設置FSMP相關問題網絡上報平臺，以便于醫護人員在及時上報使用中發現的問題；管理部門則應及時調查確正，督促企業改正 ^[12]。最后，需暢通FSMP銷售環節的監管。隨著FSMP的產品越來越健全，規范特醫食品的銷售路徑勢在必行。醫療機構內部應成立特醫食品管理組，根據監管政策設立院內監管制度及與監管部門對接的信息化FSMP使用管理系統。通過監管部門與醫療機構的通力配合，全方位的檢測特醫食品的銷售使用環節。

3.特殊醫學用途配方食品宣教工作的開展

特醫食品的公眾認知度，直接影響到特醫食品的臨床應用及產業發展，應通過宣教工作的開展提升公眾對FSMP的認知度，實現疾病療效好、醫療成本低、行業穩發展的共贏局面。一方面，開展公眾特醫食品宣教，提升大眾對特醫食品的科學認知，增強大眾對FSMP識別能力。主管部門、醫療機構等應當肩負宣教科普責任，通過多樣科普活動向大眾提供基礎的特醫食品基礎知識，引導大眾樹立理性明白的特醫食品消費理念，充分效用特醫食品。醫療機構面對患者時還應向其普及所需特醫食品與類似易混淆產品的區別，提升消費者的辨別能力，以防大眾在院外選購相應特醫食品時被銷售者誤導。公眾特醫食品宣教工作還可通過公益投放廣告進行，突出特醫食品的營養價值，幫助公眾合理有效地辨別特醫食品與保健食品。另一方面，醫療機構內部應加強內部培訓，提升醫務人員營養素養，規范特醫食品使用的醫療行為，增強FSMP的可及性。醫療機構應加強院內營養科建設，并從各科室抽調人員組建FSMP支持管理小組，對抽調人員按科室營養需求進行臨床培訓，再由選調者向所在科室傳達，以點到面的逐步提升院內從業者的臨床營養知識，提高醫務人員在治療中有效選用特醫食品的能力。同時，醫療機構應建立單獨的特醫食品目錄清單、價格管理制度及專門的收費系統，并由該小組共同監督執行，充分落實FSMP的規范使用，避免大處方及貴處方的濫用。此外，醫療活動還應遵循特醫食品個體化、動態化和規范化的原則，加大特醫食品的臨床應用度，通過實踐逐步提升特醫食品的認知度，促進特醫食品的健康療養價值最大化。

結語

隨著“健康中國”計劃的實施，FSMP作為健康相關產業的藍海，在臨床營養中的使用逐年遞增。雖然我國FSMP行業份額占據全球行業的比例逐年遞增，但仍有著較大的產業發展空間。截至2023年，我國獲批的特醫食品已達153款，覆蓋全年齡段的特醫食品愈發豐富。FSMP作為醫學營養的重要組成部分及我國新興產業，無論是從產業整體而言，還是從大眾健康需求而言，都需針對當前FSMP行業現狀，不斷完善 FSMP行業治理，從而逐步實現“健康中國”計劃的目標。FSMP的穩步發展，離不開制度、行業、公眾的共同配合與共治。我國FSMP行業的治理，需在國際FSMP行業治理經驗及我國 FSMP行業現狀的基礎上不斷修繕。從標準規范的完善到行業監管的配合，再到公眾認知的提升，多方面確保FSMP的規范使用，方能打破FSMP行業發展堵點，守護居民“舌尖上的安全”，使居民安心、放心的使用特醫食品，發揮FSMP最大化的營養治療價值，以不斷滿足居民現實的健康需求，推動我國FSMP行業健康穩步有序高速的發展。

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