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    特殊醫學用途配方食品今年注冊66款新品,行業發展步入快速增長期?

    作者:冬澤特醫 發布時間:2023-12-28 14:44:02 瀏覽次數:230

    中國特殊醫學用途配方食品行業發展步入快速增長期,行業企業注冊量迅速增加,注冊產品數量激增。截至12月12日,我國共有160款特殊醫學用途配方食品(簡稱“特醫食品”)注冊。政策方面,12月4日,國家市場監督管理總局修訂發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》,將進一步嚴格產品注冊條件、要求、程序,保證產品質量安全和臨床效果,強調以臨床需求為導向,鼓勵企業研發臨床急需產品,不斷擴展特殊人群的可及性。

    注冊總數達到160款

    特殊醫學用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配置而成的配方食品。特殊醫學用途配方食品分為供1歲以下嬰兒食用的特殊醫學用途嬰兒配方食品和供1歲以上人群食用的特殊醫學用途配方食品。特殊醫學用途配方食品中又分為全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。

    我國特殊醫學用途配方食品行業起步較晚,2016年7月1日,隨著《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》正式實施,特殊醫學用途配方食品擺脫在藥品與食品之間徘徊的尷尬境地,獲得正式身份。近幾年,在政府部門推動下,一系列與特殊醫學用途配方食品配套的政策陸續出臺,推動了中國特殊醫學用途配方食品的快速發展,獲批產品數量逐年遞增,呈現出良好發展態勢。據Report Linker數據顯示,2016年至2021年,我國特殊醫學用途配方食品行業市場規模擴大近四倍;2021年-2023年仍保持高雙位數百分點的增長。

    截至12月12日,我國注冊的特殊醫學用途配方食品總數已達到160款,由48家企業生產。其中,今年新注冊66款,遠超2022年全年(13款),是2017年以來特殊醫學用途配方食品注冊數量最多的一年。160款特醫食品中,包括59款非全營養配方食品、52款全營養配方食品、48款特醫用途嬰兒配方食品和1款特定全營養配方食品。

    2019年及以前,國內上市的特殊醫學用途配方食品以特醫用途嬰兒配方食品居多,2020年開始,非嬰兒特醫食品的注冊量開始顯著增加。而且從最初的進口特殊醫學用途配方食品占主導地位,逐漸轉變為國產產品占據主導地位。不過,從單家企業產品注冊數量來看,雀巢最多,達到15款,且擁有國內唯一一款特定全營養配方食品,該產品是針對中國腫瘤患者存在的系統性炎癥和免疫力低下等特定開發,是國內首款腫瘤專用型特醫食品,可作為腫瘤患者單一營養來源滿足其營養需求。

    “2023年對特殊醫學用途配方食品行業來說非常重要,一方面是新產品加快投入市場,增加市場活動,也給了行業更多信心和展望;另一方面也體現監管部門關注市場需求,尊重產品創新,規范理順法規要求,政府和行業進入良性溝通時期。”中國營養保健食品協會執行副會長厲梁秋說道。

    政策鼓勵企業研發新產品

    特醫食品產業的蓬勃發展,離不開國家政策的鼓勵與推動。近年來,多項針對特殊醫學用途配方食品的政策發布,推動我國特殊醫學用途配方食品行業向高質量發展。2022年,國家市場監督管理總局出臺《特殊醫學用途配方食品指南》,并推出“小藍花”標志。特殊醫學用途配方食品標準也在逐步細化,助力產業多樣性增長。

    明年1月1日將實施的修訂版《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》),結合行業發展和注冊管理實踐,將進一步嚴格產品注冊條件、要求、程序,保證產品質量安全和臨床效果,強調以臨床需求為導向,鼓勵企業研發臨床急需產品,不斷擴展特殊人群的可及性。

    其中,在鼓勵研發創新,滿足臨床需求方面,將設立優先審評審批程序,對罕見病類別、臨床急需且尚未批準新類別等產品實施優先審評,審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日,優先安排現場核查和抽樣檢驗,鼓勵企業研發新產品,滿足臨床需要。此外還包括嚴格標簽主要展示版面應當標注的內容;明確產品標簽不得對產品中的營養素及其他成分進行功能聲稱;將臨床試驗現場核查時限壓縮10個工作日,提高產品注冊效率等。

    “法規的明確,是行業投入發展的重要保障?!眳柫呵锉硎?,新修訂的《辦法》對擬在中國境內生產并銷售特醫食品和擬向中國出口特殊醫學用途配方食品的境外生產企業,從申請條件、注冊程序、臨床試驗、標簽與說明書、監督管理、法律責任等方面作出規定,進一步明確了特殊醫學用途配方食品注冊的要求,對推動行業研發申報有積極作用。其中對“技術要求”的明確,也推動了創新的空間。

    觸達患者仍需多方努力

    隨著我國特殊醫學用途配方食品行業的快速發展,一系列問題也接踵而至。認知度不高,進醫院難,產品可及性不高,特醫食品要觸達患者仍需多方努力。

    據艾媒咨詢數據顯示,2016-2022年中國特醫食品行業市場規模持續擴大,特別是3年疫情使得提高免疫力的食品和功能性食品受到消費者歡迎,市場增速較為可觀。2022年中國特醫食品市場規模為119.3億元,預計2023年為140.1億元。但目前中國只有1.6%的營養不良患者在使用特醫食品,與美國65%相比仍有較大差距。未來在人口老齡化、下游需求不斷加大及醫院營養科建設發展等因素驅動下,特醫食品憑借在臨床營養支持中不可替代的作用,其市場規模將進一步增長,預計2027年中國特醫食品市場規模將達234.2億元。

    “特殊醫學用途配方食品對特殊人群的營養支持起著十分重要的作用,它相較普通食品標簽復雜,同時需在臨床或營養師指導下食用。從近幾年掌握的情況看,各個層面都存在對特醫食品認知不夠充分的情況,特別是消費者。”在今年3月新京報記者參與的特醫食品科普宣傳座談會上,國家市場監督管理總局特殊食品安全監督管理司(簡稱“特殊食品司”)司長周石平指出,去年開展的特醫食品認知度調查顯示,僅有不到1/3的人用過或對特醫食品有一定了解。在特醫食品數量穩步增多的情況下,從市場端、消費端對特醫食品進行科普宣傳意義重大,也是保障消費者知情權,促進行業健康發展的重要舉措,需要各界共同努力。

    今年2月,包括首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院胃腸外科主任石漢平在內的多位專家就曾呼吁,特醫食品要“三進”,進醫院、進基藥、進醫保。

    “我們希望特殊醫學用途配方食品未來能合法化地進入醫院,以處方的形式指導消費者購買。今年在特殊食品司指導下,協會也會聯合多方對這一問題進行探討。”厲梁秋表示,特殊醫學用途配方食品繼續發展,仍然任重道遠。一方面,產品注冊入市后,如何能夠進入臨床體系路徑不明,產品的銷售和使用道路受阻嚴重,另一方面特醫食品的認知度和科普都缺乏,臨床和使用人群的接受度不高,同時產品創新度不足,特殊疾病的產品嚴重缺乏,標準尚待完善。

    “相信在大家的努力下,特醫食品‘小藍花’會更多更好地綻放,服務健康中國的基本要求?!眳柫呵锲诖?。

    隨著政策的規范化,更多的科研投入和更多產品進入市場,民眾對特殊醫學用途配方食品逐步了解,醫療機構使用更加規范,特殊醫學用途配方食品定能迎來一個千億市場。

    新京報記者 王卡拉

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