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    貴州省發布醫療機構特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法(試行)

    作者:冬澤特醫 發布時間:2023-12-21 11:54:16 瀏覽次數:184


    各市(州)衛生健康局、市場監管局、醫保局,委直屬各醫院:

    為進一步推動我省臨床營養科的建設,規范特醫食品在醫療機構的應用監管,省衛生健康委、省市場監督管理局、省醫保局聯合制定《貴州省醫療機構特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法(試行)》,現印發給你們,請認真貫徹落實。

    省衛生健康委聯系人:陳思妤 0851—86828706

    省市場監督管理局聯系人:王顏 0851—86816755

    省醫保局聯系人:胥舒霆 0851—85949042

    省衛生健康委 省市場監督管理局


    省醫保局


    2023年12月18日

    貴州省醫療機構特殊醫學用途配方食品臨床應用管理規范

    政策原文:


    貴州省醫療機構特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法(試行)


    第一章  總  則

    第一條 為加強醫療機構特殊醫學用途配方食品(Food for special medical purpose, FSMP,簡稱特醫食品)在醫療機構的經營使用管理,規范特醫食品的應用,保障醫療質量和醫療安全,防控醫療風險,根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《國民營養計劃(2017—2030年)》《特殊醫學用途配方食品通則》等法律法規,制定本辦法。

    第二條 本辦法所稱特醫食品,是指經國家市場監督管理部門注冊可以在國內市場銷售,為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品,包括適用于0月齡—12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。特醫食品須經特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓的醫務人員指導下,單獨食用或與其他食品配合食用。

    第三條 本辦法適用于本省行政區域內醫療機構特醫食品經營使用管理,配制供病人食用的治療膳食不適用于本辦法。

    第四條 本辦法所稱的醫療機構是指取得《醫療機構執業許可證》,并依法從事疾病診斷和治療活動的醫院、婦幼保健院、社區衛生服務中心、衛生院、療養院、門診部、診所等診療機構。

    第五條 銷售特醫食品的醫療機構,應當取得食品經營許可或辦理僅銷售預包裝食品備案,申請食品經營許可或備案的經營者名稱應為醫療機構名稱,食品經營的主體業態應為食品銷售經營者,許可經營項目或備案經營種類應當載明“特殊醫學用途配方食品(特定全營養配方食品除外)”。僅銷售特殊醫學用途配方食品中特定全營養配方食品的醫療機構,不需要取得食品經營許可或辦理僅銷售預包裝食品備案,但應當符合本辦法關于特殊醫學用途配方食品臨床應用的要求。

    第二章  組織機構和職責

    第六條 在貴州省衛生健康委員會的領導下,貴州省臨床營養質量控制中心負責籌建貴州省特殊醫學用途配方食品專家委員會(以下簡稱貴州省FSMP專家委員會),專家委員會由衛生健康行政管理、市場監督管理、醫療保障及物價管理、醫療機構行政管理、臨床營養及臨床相關專業等專家組成。

    第七條 貴州省FSMP專家委員會主要職責是:

    (一)制定特醫食品臨床應用管理相關規范與制度;

    (二)指導醫療機構開展特醫食品臨床應用。定期組織相關專業技術人員對醫療機構的特醫食品處方、醫囑、實施和管理等進行督查。

    (三)組織專家檢查各醫療機構不良反應報告和監測工作的開展情況,并定期向貴州省臨床營養質量控制中心報告;

    (四)定期開展特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓;

    (五)掌握特醫食品領域的最新動態,為行業監管提供決策依據。

    第八條 開展特醫食品臨床應用的醫療機構(以下簡稱醫療機構)應當成立特醫食品管理委員會(以下簡稱FSMP管理委員會),由分管院長、醫務部門、物資采購部門、醫保物價科、臨床營養及臨床相關專業人員組成,臨床營養部門負責日常管理工作。

    第九條 FSMP管理委員會主要職責:

    (一)制定《醫療機構特殊醫學用途配方食品供應目錄》,建立特醫食品產品準入、遴選、審核、評估和退出制度。

    (二)貫徹執行特醫食品管理相關法律法規、規章制度、制定本機構特醫食品管理制度并組織實施;

    (三)對醫務人員進行特醫食品管理相關法律法規、規章制度和技術規范培訓;注重個體化和序貫營養治療的實施,加強多學科團隊合作;組織對患者合理使用特醫食品的宣傳教育;

    (四)定期監測和評估本機構特醫食品臨床應用,以及不良事件的收集和處理,定期分析、評估、上報監測數據并發布相關信息,提出干預和改進措施。

    第三章  特醫食品臨床應用管理

    第十條 醫療機構應按相關標準配備臨床營養醫務人員,醫務人員須經特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓后方可開展營養診療活動。

    第十一條 醫療機構應建立本機構特醫食品原料檔案、配制、配送、留校、保管、存儲及人員健康檔案等制度。需開展腸內營養治療的應按標準建設腸內營養配制室?;加袊鴦赵盒l生健康行政部門規定的有礙食品安全疾病和其他傳染性疾病的,不得從事特醫食品的配制工作。

    第十二條 醫療機構應當建立本機構的《醫療機構特殊醫學用途配方食品供應目錄》,依據相關法律法規和技術規范,建立特醫食品產品準入、遴選、審核、評估和退出制度,規范特醫食品的領取、使用和收費等管理流程。并定期編寫和修訂醫療機構特醫食品使用手冊。

    第十三條 醫療機構開展臨床營養診療的相關部門應根據臨床需求向醫療機構FSMP管理委員會提出書面申請,對符合資質的特醫食品經FSMP管理委員會討論審核通過后,由醫院采購部門審批采購。

    第十四條 使用特醫食品應當嚴格掌握適應癥、禁忌癥,按照營養診療流程規范應用特醫食品。配制過程應嚴格執行工作流程及操作規范,準確稱重配制,嚴格執行“三查七對”制度。

    第十五條 醫療機構應建立定期特醫食品處方審核機制,對特醫食品處方的資質、適宜性、規范性等進行審核,對不合理的特醫食品處方進行糾正、處理。

    第十六條 醫療機構在使用特醫食品時,應規范收費管理,收費應按照相關法律法規執行。

    第十七條 患者營養處方醫囑、特醫食品倉儲管理等信息,應與醫療機構醫院信息系統(HIS)進行對接,實現特醫食品全流程和規范化閉環管理。

    第十八條 醫療機構應設立專用的特醫食品倉儲場所,制定特醫食品倉儲場所、出入庫管理等制度。建立食品安全追溯體系,從具備合法經營資質生產經營單位購進特醫食品,查驗留存供貨者的食品生產經營許可證件和產品注冊證書;購進特醫食品應查驗產品標簽、說明書并核對是否與注冊內容一致,如實記錄并按規定時間保存進貨票據、批次檢驗合格證明??梢圆扇⌒畔⒒侄尾杉?、留存相關信息,確??梢宰匪?。

    第十九 醫療機構應設立專門的銷售區域或柜臺(貨架),用于貯存、陳列和銷售特醫食品,不得與普通食品、藥品等其他商品混放銷售;并在該區域或柜臺(貨架)顯著位置設立提示牌,注明“特殊醫學用途配方食品銷售專區(或專柜)”字樣,大小應當能使消費者醒目辨識。

    第二十條 醫療機構應當建立不合格特醫食品處置制度,定期檢查庫存和貨架陳列的特醫食品,及時清理破損、變質或者超過保質期等不能保證其安全性和營養充足性的產品。

    第二十一條 醫療機構應當建立不良反應記錄制度。對因食用方法、產品特性、消費者個體差異等原因造成的不良反應予以收集記錄,并根據有關規定和程序及時反饋給生產廠家及省臨床營養質量控制機構。

    第二十二條 FSMP管理委員會應當開展特醫食品臨床應用監測工作,分析本機構特醫食品使用情況,評估特醫食品使用合理性;對不合理使用情況及時采取有效干預措施并定期上報貴州省FSMP專家委員會,保證食品安全。

    第四章  監督管理

    第二十三條 衛生健康行政部門負責組織開展臨床營養評估、考核及質量控制等監督管理工作。貴州省臨床營養質量控制中心負責配合衛生健康行政部門開展臨床營養評估、考核及質量控制等監督管理工作,并對醫療機構特醫食品臨床應用進行日常指導、監管。

    第二十四條 市場監管部門負責對醫療機構經營銷售特醫食品監督管理。

    第二十五條 醫療保障部門負責指導醫療機構做好臨床營養醫療服務價格項目管理。

    第二十六條 醫療機構應當積極配合衛生健康行政部門、市場監督部門及醫療保障部門依據本部門工作職責組織開展的監督管理工作,不得拒絕和阻撓,不得提供虛假材料。

    第五章  附  則

    第二十七條 本辦法由貴州省衛生健康委員會、貴州省市場監督管理局、貴州省醫療保障局依據各自職責負責解釋。法律法規、規章和食品安全國家標準另有規定的,從其規定。

    第二十八條 本辦法自下發之日起施行。

    政策解讀:

    《貴州省醫療機構特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法(試行)》政策解讀

    一、起草必要性

    隨著社會經濟的快速發展,我國居民的疾病譜和死亡譜正在發生變化,營養的全面介入及特殊醫學用途配方食品(Food for special medical purpose,FSMP,簡稱特醫食品)的科學應用在進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群的治療中發揮著積極作用。為貫徹落實《省人民政府辦公廳關于印發貴州省國民營養計劃(2018-2030)實施方案的通知》(黔府辦發〔2018〕31號),加強營養政策制定,進一步推動我省臨床營養科的建設,規范特醫食品在醫療機構的應用監管,保障適用人群的營養需求和食用安全,強化醫療質量和醫療安全,制定出臺《貴州省醫療機構特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)十分必要。

    二、起草依據

    (一)《中華人民共和國食品安全法》;

    (二)《中華人民共和國食品安全法實施條例》;

    (三)《國民營養計劃(2017—2030年)》;

    (四)《特殊醫學用途配方食品通則》。

    (五)各省出臺的相關文件

    三、主要解決的問題

    《管理辦法》由總則、組織機構和職責、特醫食品臨床應用管理、監督管理、附則五部分組成。一是梳理并整合了相關法律、法規、規章和食品安全標準中關于特醫食品的經營監管要求,厘清市場監管、衛生健康和醫療保障部門的有關職責;二是明確醫療機構在特醫食品臨床應用管理的主體責任,規范特醫食品臨床應用流程,加強特醫食品在醫療機構的監管使用。

    四、主要內容

    《管理辦法》包括總則、組織機構和職責、特醫食品臨床應用管理、監督管理、附則共五章二十八條。

    第一章總則,主要闡述《管理辦法》制定的目的及適用范圍、醫療機構及特醫食品的定義、特醫食品經營許可要求。

    第二章組織機構和職責,主要明確貴州省特殊醫學用途配方食品專家委員會、醫療機構特醫食品管理委員會組建要求和職能職責。

    第三章特醫食品臨床應用管理,主要規定醫療機構在應用特醫食品的要求。

    第四章監督管理,主要明確衛生健康行政部門、市場監管部門、醫療保障部門、醫療機構的職責。

    第五章附則,明確《管理辦法》施行時間和解釋權。

    END

    來源:貴州省衛生健康委員會

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    特殊醫學用途配方食品


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