特醫食品：特定全營養配方食品臨床實驗分析

聚焦特定全營養配方食品臨床實驗。

可見緩控釋制劑市場前景廣闊，具有較高的社會和經濟效益。

如何界定

根據《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922-2013)，特定全營養配方食品主要指通則附錄A規定的13種食品：

• 糖尿病全營養配方食品；

• 呼吸系統疾病全營養配方食品；

• 腎病全營養配方食品；

• 腫瘤全營養配方食品；

• 肝病全營養配方食品；

• 肌肉衰減綜合癥全營養配方食品；

• 創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品；

• 炎性腸病全營養配方食品；

• 食物蛋白過敏全營養配方食品；

• 難治性癲癇全營養配方食品；

• 胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品；

• 脂肪酸代謝異常全營養配方食品；

• 肥胖、減脂手術全營養配方食品。

臨床試驗樣品要求

用于臨床試驗用試驗樣品應當在符合特殊醫學用途配方食品良好生產規范的條件下生產。樣品所用原料、食品添加劑的質量要求、樣品配方、生產工藝等與注冊申報材料相關內容一致。試驗樣品經檢驗合格后方可用于臨床試驗。

臨床試驗指導

臨床試驗應當按照《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》開展，該規范對臨床試驗實施條件、臨床試驗方案內容、試驗用樣品管理、數據管理與統計分析、臨床試驗總結報告等事項進行了詳細規定。

筆者收集國內外市場上特醫食品資料，涵蓋目前市場占有率前三位的雅培、紐迪希亞和雀巢公司所生產的705款產品，對其產品特點進行分析，以期為特醫食品在臨床上的應用、相關產品的研發提供有價值的參考。

美國和歐洲使用率高

美國（65.2%）、澳大利亞（6.2%）、英國（27.0%）、中國大陸（1.6%）。

劑型以液體和粉劑為主

粉劑產品為288款（40.4%），液體產品為353款（49.6%），半固體產品為18 款（2.5%），固體產品為53 款（7.4%）。

特殊疾病產品多

產品主要分為整蛋白全營養型、疾病特異性（例如糖尿病、燒傷和術后等）、特殊疾病型（例如肝病、腎病等）、遺傳疾病及營養組件和其他共五類，其中整蛋白全營養型87 款（12.3%），疾病特異性產品301款（42.7%），特殊疾病型產品33 款（4.7%），遺傳疾病及營養組件的產品187 款（26.5%），其他類的產品97 款（13.8%）。

主要針對成年人

適用于0～1 歲人群的產品有39 款，適用于1～10 歲人群的產品有170 款，469 款產品是適用于10 歲以上人群，其中有17 款產品明確說明適用于老年人。

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